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中華(huá)人民共和國農業部公告2311號

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準北京大北農動物保(bǎo)健科技有限責任(rèn)公司等(děng)15家單位申報的(de)扶正解(jiě)毒顆粒等6種獸藥產品(pǐn)為新獸藥,現(xiàn)核發《新獸藥注冊證書》,並發布產品質量標準、說(shuō)明書和標簽,自發布之日起執行。

  批準(zhǔn)江蘇恒豐強生物技術有限公司申報的葡萄糖氯化鈉注射液等3種(zhǒng)獸藥產品增加規格的變更注冊,質量標準按(àn)照2010年(nián)版(bǎn)《中國獸藥典》一部、標簽和說明書按照《獸藥產品說(shuō)明書範(fàn)本》第一(yī)冊發布的同品種標準執行。

  農業部公告第2269號中的“美洛昔(xī)康(kāng)”增加監測(cè)期3年,標(biāo)簽刪去“適應(yīng)症”有關表述。農業部公(gōng)告第2270號中的“磷(lín)酸替米考星”增加監測期3年,說明書和標簽增(zēng)加“獸用處方藥(yào)”標識。

  特此公告。

  附件:1.新獸藥注冊目(mù)錄

  2.質量標準

  3.說明書和標簽

                               農業部

                              2015年10月19日(rì)

  附件1

新獸藥(yào)注冊(cè)目錄

  

新獸藥(yào)名稱

研製單(dān)位(wèi)

類別(bié)

新獸藥注(zhù)冊證書號

備(bèi)注

監測(cè)期

扶正解毒顆粒

北京大北農動物保健科技有(yǒu)限責任公司、韶山大(dà)北農動物藥業有限公司、北京中農勁騰生物技術有限公(gōng)司

四類

(2015)新獸藥證字44號(hào)

注冊(cè)

/

金苓通腎口服液

北京生泰爾生物科技有限公司、愛迪森(北京)生(shēng)物科技有限公司、北京普爾路威達獸藥有(yǒu)限公司(sī)、北(běi)京華夏本草中藥科技有限(xiàn)公司、西南民族(zú)大學

三類

(2015)新獸(shòu)藥證字45號(hào)

注冊

3年

金葛解毒口服液

北京(jīng)生泰爾生物(wù)科技有限公司、愛迪森(北(běi)京)生物科技有限公(gōng)司、北京普爾(ěr)路威(wēi)達獸藥有限(xiàn)公司、北京華夏本草中藥科技有限公司

三(sān)類

(2015)新獸藥證字46號

注冊

3年

五(wǔ)加芪口服液

洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物(wù)工程有限公司

三類

(2015)新獸(shòu)藥證字47號

注冊

3年

蒼樸口服(fú)液

中國農業科學(xué)院蘭州畜(chù)牧與獸藥研究所

三類

(2015)新獸藥證字(zì)48號

注冊

3年(nián)

癸氧喹酯幹混懸劑

廣州華農大實驗獸藥(yào)有限公司、成都乾坤動物藥業(yè)有限公司、廣東大(dà)華農動物(wù)保健品股份有限公司動物保健品廠

四類

(2015)新獸藥證字49號

注冊

3年

葡萄糖氯化鈉注射液

江蘇恒豐(fēng)強生(shēng)物技術有限公司

/

/

變更注冊:增加規格250ml:葡萄糖12.5g與氯化(huà)鈉2.25g

/

葡萄糖注(zhù)射液

江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司

/

/

變(biàn)更注冊:增加規格(gé)100ml:5g

/

複方氯化鈉注射液

江蘇恒豐強生物技術有限公司

/

/

變更注冊:增加規格250ml

/


  


附件:


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