根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準北京大北農動物保(bǎo)健科技有限責任(rèn)公司等(děng)15家單位申報的(de)扶正解(jiě)毒顆粒等6種獸藥產品(pǐn)為新獸藥,現(xiàn)核發《新獸藥注冊證書》,並發布產品質量標準、說(shuō)明書和標簽,自發布之日起執行。
批準(zhǔn)江蘇恒豐強生物技術有限公司申報的葡萄糖氯化鈉注射液等3種(zhǒng)獸藥產品增加規格的變更注冊,質量標準按(àn)照2010年(nián)版(bǎn)《中國獸藥典》一部、標簽和說明書按照《獸藥產品說(shuō)明書範(fàn)本》第一(yī)冊發布的同品種標準執行。
農業部公告第2269號中的“美洛昔(xī)康(kāng)”增加監測(cè)期3年,標(biāo)簽刪去“適應(yīng)症”有關表述。農業部公(gōng)告第2270號中的“磷(lín)酸替米考星”增加監測期3年,說明書和標簽增(zēng)加“獸用處方藥(yào)”標識。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目(mù)錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農業部
2015年10月19日(rì)
附件1
新獸藥(yào)注冊(cè)目錄
新獸藥(yào)名稱 | 研製單(dān)位(wèi) | 類別(bié) | 新獸藥注(zhù)冊證書號 | 備(bèi)注 | 監測(cè)期 |
扶正解毒顆粒 | 北京大北農動物保健科技有(yǒu)限責任公司、韶山大(dà)北農動物藥業有限公司、北京中農勁騰生物技術有限公(gōng)司 | 四類 | (2015)新獸藥證字44號(hào) | 注冊(cè) | / |
金苓通腎口服液 | 北京生泰爾生物科技有限公司、愛迪森(北京)生(shēng)物科技有限公司、北京普爾路威達獸藥有(yǒu)限公司(sī)、北(běi)京華夏本草中藥科技有限(xiàn)公司、西南民族(zú)大學 | 三類 | (2015)新獸(shòu)藥證字45號(hào) | 注冊 | 3年 |
金葛解毒口服液 | 北京(jīng)生泰爾生物(wù)科技有限公司、愛迪森(北(běi)京)生物科技有限公(gōng)司、北京普爾(ěr)路威(wēi)達獸藥有限(xiàn)公司、北京華夏本草中藥科技有限公司 | 三(sān)類 | (2015)新獸藥證字46號 | 注冊 | 3年 |
五(wǔ)加芪口服液 | 洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物(wù)工程有限公司 | 三類 | (2015)新獸(shòu)藥證字47號 | 注冊 | 3年 |
蒼樸口服(fú)液 | 中國農業科學(xué)院蘭州畜(chù)牧與獸藥研究所 | 三類 | (2015)新獸藥證字(zì)48號 | 注冊 | 3年(nián) |
癸氧喹酯幹混懸劑 | 廣州華農大實驗獸藥(yào)有限公司、成都乾坤動物藥業(yè)有限公司、廣東大(dà)華農動物(wù)保健品股份有限公司動物保健品廠 | 四類 | (2015)新獸藥證字49號 | 注冊 | 3年 |
葡萄糖氯化鈉注射液 | 江蘇恒豐(fēng)強生(shēng)物技術有限公司 | / | / | 變更注冊:增加規格250ml:葡萄糖12.5g與氯化(huà)鈉2.25g | / |
葡萄糖注(zhù)射液 | 江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司 | / | / | 變(biàn)更注冊:增加規格(gé)100ml:5g | / |
複方氯化鈉注射液 | 江蘇恒豐強生物技術有限公司 | / | / | 變更注冊:增加規格250ml | / |
